Eurespal, unul din cele mai folosite siropuri de tuse a fost retras de pe piața românească. S-a descoperit că avea efecte adverse grave. Medicii îl recomandau inclusiv copiilor, scrie a1.ro
Agenția Națională a Medicamentului confirmă faptul că este decizia producătorului de a retrage Eurespal de pe piață, urmând ca și în România să fie comunicată decizia Agenţiei Europene a Medicamentului, după reuniunea ce va avea loc în această săptămână, la Londra.
„Este o problemă de siguranţă care a fost identificată în cadrul unui studiu non-clinic efectuat chiar de producătorul francez al medicamentului respectiv.
Decizia de retragere voluntară, aşa cum îi spune şi numele, aparţine producătorului medicamentului respectiv, până când procedura de urgenţă, procedură de reevaluare a profilului de siguranţă al acestor medicamente, pentru că vorbim atât de Eurespal comprimate, cât şi de Eurespal sirop, până când această procedură va fi finalizată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului.
În această săptămână are loc la Londra, la sediul Agenţiei Europene a Medicamentului, reuniunea comitetului de profil şi pe agenda de lucru se află şi problema de siguranţă a fenspiridei, care e substanţa activă din acest medicament. Noi vom publica automat pe site-ul agenţiei traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, comunicat care va fi emis imediat după terminarea acestei reuniuni”, a declarat Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Agenţia Naţională pentru Medicamente din Franţa și producătorul medicamentului au decis, de comun acord, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, medicament vândut în România sub numele de Eurespal și administrat în cazul afecțiunilor respairatorii, atât la copii cât și la adulți.
Eurespal, retras de pe piața din Franța
Autoritățile franceze au decis să retragă de pe piață medicamentul în toate formele sale: siropul de tuse, dar și pastilele de tuse care conțineau substanța activă fenspiridă.
Producătorul a cerut medicilor să nu-l mai prescrie, iar cei care fac deja tratament cu Pneumorel, în România- Eurepsal, trebuie să înceteze imediat şi să ducă flacoanele sau cutiile rămase la distrugere.
Eurespal interzis- risc de aritmii cardiace
Agenția franceză a medicamentului ANSM a fost anunțată de către producătorul Laboratoires Servier de decizia de retragere de pe piață a medicamentului ce conține substanța activă fenspiri- Pneumorel în Franța, Eurespal în România- din cauza noilor dovezi de creștere a riscului de aritmii cardiace prin alungirea QT. În România mai există și un alt preparat cu fenspirid – Epistat.
“Acest medicament se prescrie în tratarea infecţiilor respiratorii acute, ca antiinflamator, antitusiv şi secretolitic, adică opreşte tusea şi secreţia de mucus. Iar în afecţiuni cronice, în cazul bronşitei cronice, bronhopatia cronică obstructivă, pentru ameliorarea tusei. Se prescrie inclusiv copiilor. Există alte preparate care să-l înlocuiască, de la siropuri din plante până la alte medicamente care ajută la ameliorarea simptomelor amintite”, explică dr. Raluca Vodă, medic de familie.
Eurespal interzis pe piață, substanța activă însă nu
Potrivit medicilor și farmaciștilor, producătorul Eurespal a cerut retragerea medicamentului și de pe piața din România. Cu toate acestea, nu s-a primit nicio notificare potrivit căreia substanța activă – fenspiridum – ar putea fi scoasă de pe piață.
Prospect Eurespal – tulburările cardiace, vag precizate
Eurespal are ca substanță activă fenspirida cu proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare.
Celelalte componente sunt: aromă de miere, extract natural condesat de licviriţia, tinctură de vanilie, glicerină, galben portocaliu S (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), zaharină, zahăr, sorbat de potasiu, apă purificată.
Potrivit prospectului, Eurespal sirop de tuse este indicat în tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Eurespal – Reacții adverse, potrivit prospectului
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţă.
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli
Tulburări cardiace – Eurespal
Rare: tahicardie moderată (bătăi neobişnuit de rapide ale inimii), care se ameliorează după scăderea dozelor.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dereglări gastro-intestinale, greaţă, dureri de stomac.
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături.
Tulburări generale
Cu frecvenţă necunoscută: astenie, oboseală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului, pete roşii pe piele. Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate (edem angioneurotic, eritem pigmentar fix). Cu frecvenţă necunoscută: prurit.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului- se arată în prospectul Eurespal.
Eurespal, interzis în Europa.
Autorităţile franceze le-au informat pe cele europene, care vor investiga situaţia ca să formuleze un răspuns unitar pentru întregul continent. Cu toate acestea, Agenția Națională a Medicamentului din România, nu a emis până în acest moment, niciun comunicat despre scoaterea de pe piață a medicamentului Eurespal.